Ústavní stížnost
16. 08. 2019

Ústavní stížnost: Úhrady moderních léčiv a léková centra

V této části stížnosti předkládají senátoři Ústavnímu soudu pravidla, kvůli kterým se pacienti nedostávají včas k moderním lékům na rakovinu nebo vzácná onemocnění, musejí za ně platit statisícové sumy nebo se o jejich úhradu soudit s pojišťovnami.

O co v této části stížnosti jde?

Medicínská věda přináší nové léky na dříve neléčitelné choroby. U nás se sice tvrdí, že je "vše zdarma", ale ve skutečnosti musejí nové léky projít složitým, zdlouhavým a neprůhledným procesem, v jehož rámci vedou spor pojišťovny s farmaceutickým průmyslem o to, zda budou hrazeny a za jakých podmínek. Občané-pojištěnci, kteří to celé platí, se tohoto procesu nemohou nijak účastnit. Stává se proto, že již dávno odzkoušený, účinný a bezpečný lék pro ně není bezplatně k dispozici a pokud nechtějí zemřít, jsou odkázáni na charitu nebo musejí vést složité spory se zdravotními pojišťovnami. Pokud již moderní léky úhradu mají, jsou bezplatně dostupná pouze na vybraných pracovištích, která mají přidělený jen omezený rozpočet. Slibovaná dostupnost moderní léčby je proto pro mnoho nemocných spíše iluzorní. Přitom jindy pojišťovny za hrazené léky platí přemrštěné částky, protože podstatná část jejich ceny zůstane prostředníkům v podobě provizí či bonusů. Senátoři napadají pravidla úhrad léčiv, přijatá veskrze jako tzv. poslanecké přílepky, kvůli nimž systém plýtvá penězi a pacienti zejména v regionech ztrácejí šanci na včasné vyléčení.

Jak by to mělo správně fungovat?

Žádný systém zdravotnictví na světě nehradí plně veškeré léky. V solidárním systému, do kterého přispívají povinně všichni občané, je ovšem nutno stanovit jasná a předem všem známá pravidla, které léky budou bezplatné, na které bude systém pouze přispívat a které nebudou hrazeny vůbec. K tomu je zapotřebí nejprve stanovit takzvanou hranici ochoty platit, tedy částku, kterou si může systém vzhledem ke svým příjmům dovolit zaplatit za rok života přidaný díky léčbě. Následně je vhodné zákonem a po demokratické debatě stanovit výjimky z tohoto pravidla, například vyšší úhradu pro vzácné smrtelné nemoci, nebo naopak vyšší spoluúčast u léčby, jejíž potřeba vzniká nezdravým životním stylem.
Takto stanovená pravidla musí platit stejně pro všechny občany. Hrazená léčba splňující zákonné podmínky musí být stejně dobře dostupná každému občanovi, bez čekání a překážek, v centru jako v regionech.
Občané, kteří celý systém platí ze svých daní, musí mít právo podílet se na rozhodování, které léky do úhrad zařazený budou a které nikoliv. Protože zajišťování hrazených léčiv je kvůli miliardovým objemům veřejných prostředků náchylné ke korupci, musí mít procesy stanovování úhrady i nákupu léčiv co možná otevřené a pod veřejnou kontrolou.

Jak je to ve skutečnosti

Reálný stav je bohužel jiný. Český systém zdravotnictví je zdánlivě velmi velkorysý. Z léků používaných v nemocnici je dle zákona vždy plně hrazen alespoň jeden vhodný pro léčbu pacienta, bez jakékoliv cenové hranice. Zdánlivě je tedy plně hrazena třeba i nejmodernější genová terapie. Skutečný přístup je však ovlivněn tím, že nemocnice dostávají na léčbu limitované prostředky, což lékaře vede k tomu, aby pacientům takové léky nedali, případně jim ani nesdělili, že existují.
U léků používaných mimo lůžkovou péči rozhoduje o stanovení úhrady SÚKL v řízení, kterého se mohou účastnit pouze pojišťovny a farmafirmy, nikoliv však občané, ani jako plátci daní, ani jako pacienti, kterých se rozhodnutí o úhradě nejvíce dotkne. Kritéria pro přiznání úhrady jsou mimořádně vágní. O přiznání či nepřiznání úhrady často reálně rozhodují dohody mezi manažery farmafirem a pojišťoven, skrývané za obchodní tajemství. Pokud se nepohodnou, může být i efektivní a bezpečný lék pacientům po dlouhá léta upřen, ačkoliv v zahraničí se běžně podává i hradí, a pacient se proti tomu nemůže nikam odvolat.
Problémem jsou i podmínky úhrady. Výsledkem řízení před SÚKL může být i to, že lék nejvíce účinný v počátku choroby je hrazen teprve u pokročilých stavů, kde je již jeho účinnost a Šance na vyléčení malá. Jindy je úhrada léku uměle omezena tím, že jej musí podat lékař- specialista, ačkoliv jinak by mohl být bezpečně předepisován i praktickými lékaři. Důsledkem je, že pacient musí vykonat zbytečnou návštěvu u specialisty, pokud nechce za lék platit z vlastní kapsy.
zvláštním případem je omezení úhrady léku pouze na použití ve specializovaných centrech. i tyto léky smí bezpečně předepsat běžný lékař, a v zahraničí se tak děje, český pacient však musí cestovat do často vzdálených center, pokud si za léčbu nechce platit. Toto omezení se nevztahuje jen na úzkou skupinu moderních léků, ale i na některé léky patentované před dvaceti či třiceti lety.
Centra specializované péče mají úhradovou vyhláškou omezený roční rozpočet. Nadto, v některých obcích či krajích pojišťovny žádná centra nenasmlouvaly, kdežto v Praze či v Brně jsou bohatě financovaná pracoviště, soukromá i veřejná, "na každém rohu". Nasmlouvání lékových Center je věcí naprosté libovůle pojišťoven, v jejímž důsledku přicházejí pacienti z regionů o reálný přístup k péči a jejich místní lékaři o možnost provozovat moderní medicínu.
S tím souvisí, že nákup moderních léčiv Je uměle omezen na několik málo poskytovatelů, s čím se pojí neefektivity a korupční rizika. Je veřejným tajemstvím, že za nákup a předepsání " těch správných" léčiv poskytují dodavatelé centrům bonusy a provize, opět "pod obchodním tajemstvím", ačkoliv tyto provize v důsledku zdražují léky pro daňového poplatníka.
Výsledkem je tak stav, kdy moderní léky jsou pacientů slíbené, nikoliv však dostupné, v důsledku mnoha formálních i skrytých bariér. Lékaře tento systém staví do konfliktu zájmů, neboť je motivuje zamlčet pacientům informace o vhodné, ale "špatně" hrazené léčbě a naopak nabízet jim méně vhodné léky, se kterými se pojí dodavatelská provize.

Které paragrafy je podle senátorů potřeba zrušit a proč?

Argumentaci senátorů, přesný výčet paragrafů zralých na zrušení, podrobný popis problémů a výčet zásahů do základních práv občanů-pacientů i občanů-zdravotníků uvádíme níže. Je to přesný výňatek z ústavní stížnosti, který senátoři poslali k Ústavnímu soudu. 

* * *


Ústavní stížnost, část IV: Centrové léky a léková centra

IV. 1 Popis řešení v platné právní úpravě

Poslední specifickou oblastí tvorby smluvní sítě, napadenou tímto Návrhem, je oblast léčivých přípravků, jejichž úhrada je podmíněna používáním na specializovaném pracovišti (dále též „centrových léčiv”). Předepisování a výdej léčivých přípravků upravuje zákon 378/2007 Sb. o léčivech (dále též „ZoL“), a to na základě harmonizovaných pravidel evropského práva, zejména směrnice 2001/83/ES. Dle § 8 tohoto zákona je možno předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb pouze registrované léčivé přípravky. Registrace je proces podle § 25 zákona o léčivech, který probíhá na národní úrovni (před SÚKL) nebo před Evropskou lékovou agenturou, v obou případech zahrnuje posouzení účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku a následné vydání rozhodnutí o registraci. Rozhodnutí o registraci však nijak neřeší, zda bude léčivý přípravek hrazen plně, zčásti či vůbec.

Výše a podmínky úhrady léčiv v ambulantním použití jsou řešeny v řízení před SÚKL na základě § 15 odst. 5) a části šesté ZVZP. Kritéria pro stanovení výše a podmínek úhrady zmiňuje ZVZP v § 39b, podstatná část regulace je však založena teprve na vyhlášce 376/2011 Sb.. Podmínkami úhrady se rozumí též preskripční omezení symbolem „S” neboli podmínění úhrady použitím na specializovaném pracovišti (neboli v centru, proto se v praxi hovoří o „centrových lécích” nebo o „lécích se symbolem S”). ZVZP nikde neuvádí, u kterých léčiv má být toto omezení stanoveno; taktéž neurčuje síť pracovišť, kde mají být tyto léky podávány, to je ponecháno v § 15 odst. 10 ZVZP na zdravotních pojišťovnách, zda a s kým uzavřou příslušný dodatek smlouvy (v praxi zvaný „centrový dodatek”).

Neexistuje žádné racionální kritérium, podle kterého je u některých léčiv stanoveno preskripční omezení symbolem „S” a u jiných nikoliv. Platí však, že časová a místní dostupnost centrových léčiv je pro pojištěnce výrazně horší než dostupnost léčiv, které symbol „S” stanovený nemají a může je předepisovat na pojišťovnu i běžná ordinace. Toto omezení je proto velmi silným nástrojem skrytého omezení dostupnosti péče – nárok pojištěnce dle čl. 31 na moderní léky je sice zdánlivě velmi široký, ale mnoho pojištěnců jej fakticky nemá kde realizovat. To dopadá zvláště silně na pojištěnce v regionech jako je Zlínský kraj, kde je reálná dostupnost nejmodernější péče pro vážně nemocné pojištěnce statisticky až dvakrát horší než v Praze.

IV. 2 Napadená ustanovení ZVZP a vyhlášky 376/2011 Sb.

ZVZP uvádí v § 15: (10) Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele.

ZVZP uvádí v § 39b odst. 10:

(10) Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady

  • vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,
  • jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,
  • jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písmenu a) nebo b),
  • jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,
  • v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.

ZVZP uvádí v § 39g (Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady)

Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.

Vyhláška 376/2011 Sb. uvádí v § 32:

Při stanovení podmínek úhrady podle § 39b odst. 10 zákona Ústav v rozhodnutí stanoví omezení a způsob vykazování přípravků, které v rozhodnutí označí symboly stanovenými v § 33 až 39.

Ústav může v rozhodnutí přípravku stanovit současně omezení uvedená v § 33 a 34 a způsob vykazování úhrady podle § 36 až 39.

Vyhláška 376/2011 Sb. uvádí v § 39 (Přípravky specializované péče):

Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem „S”.

Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.

IV.3 Protiústavnost z hlediska pojištěnce

Navrhovatelé spatřují protiústavní zásah zvoleného řešení v oblasti tzv. „centrových” léčiv do práv pojištěnce v tom, že:

SÚKL stanoví některým lékům, bez zákonných kritérií a bez procesních záruk, podmínku úhrady symbolem „S”, tedy podmíní jejich úhradu podáním na pracovištích se zvláštní smlouvou s pojišťovnou, čímž oproti jiným lékům podstatně ztíží jejich dostupnost pro pacienty;

Zdravotní pojišťovny následně zasmluvní dle vlastní libovůle omezenou síť těchto smluvních pracovišť, a to zpravidla výrazně nerovnoměrně z hlediska regionální dostupnosti;

Úhradovými dodatky (viz dále v částech VII a VIII tohoto Návrhu) pak zdravotní pojišťovny stanoví těmto smluvním pracovištím omezené rozpočty na centrové léky, čímž ještě prohloubí regionální rozdíly v dostupnosti léčby a vyvolají tím jev zvaný „stop-stavy”, tedy protiprávní odkládání indikované péče pojištěncům z důvodů vyčerpaného rozpočtu pro daný rok.

Tím vzniká situace, kdy je nárok dle článku 31 Listiny naplněn pouze „potěmkinovsky” – nákladné léky jsou sice zařazeny do úhrady a tedy do zákonného nároku, ovšem domoci se jich lze pouze v omezené síti poskytovatelů s omezenými rozpočty, které v součtu ani zdaleka nestačí na zajištění veškeré indikované péče, která je součástí zákonného nároku.

Z hlediska legislativní historie je nejprve nutno připomenout, že celá regulace úhrad léčiv v části šesté ZVZP a na ni navazující předpisy, včetně napadených ustanovení, nebyly přijaty standardní cestou. Nosičem této změny byl zákon 261/2007 Sb. o stabilizaci veřejných rozpočtů, účinný k 1. 1. 2008, který měnil 49 ekonomicky významných zákonů napříč hospodářstvím, přičemž v části čtyřicáté měnil i ZVZP. Původní vládní návrh, Sněmovní tisk 222/0[1], navrhoval novelizovat ZVZP tak, že zaváděl tzv. regulační poplatky, což alespoň do jisté míry souviselo se zákonem 261/2007 Sb. jako předpisem primárně daňovým a rozpočtovým. Ale „léková” část novely ZVZP nebyla v původním vládním návrhu vůbec obsažena. Doplněna byla až ve druhém čtení v Poslanecké sněmovně. Ústavní soud se již procesem schvalování zákona 261/2007 Sb. zabýval v nálezu Pl. ÚS 1/2008, kdy v procesu schvalování samotném neshledal prima facie důvod protiústavnosti zdravotnických novelizací jako celku (přičemž hlavní předmět právní i veřejné debaty, tzv. regulační poplatky, byly částečně zrušeny Ústavním soudem teprve o několik let později v nálezu Pl. ÚS 36/11). Pro úplnost je nutno doplnit, že Ústavní soud se dále zabýval předmětnou problematikou v roce 2011 v usnesení ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, a to na návrh Nejvyššího správního soudu ČR, který odmítl; podnět NSS byl však podán z odlišných důvodů a vytýkal právní úpravě odlišné vady, než tento návrh skupiny senátorů.[2]

Navrhovatelé však přesto poukazují na specifika „lékové” části novely ZVZP, doplněné formou poslanecké iniciativy, neboť:

  • Na rozdíl od vládní části novely nebyla léková část novely projednána v připomínkovém řízení, neexistovala k ní řádná důvodová zpráva ani zhodnocení dopadů regulace;
  • Léková část novely neprošla hodnocením v Legislativní radě vlády, tedy ani hodnocením kompatibility s evropským právem, zejména se Směrnicí 89/105/EHS[3] (dále též „Transparenční směrnice“), kde by byly takřka jistě shledány vážné rozpory, na které nyní poukazují navrhovatelé níže;
  • Ačkoliv léková část novely přímo reagovala na nález Ústavního soudu Pl.ÚS 36/05, neproběhlo zhodnocení souladu navrženého řešení se závazným výkladem článků 26 a 36 Listiny, které Ústavní soud v tomto nálezu vyslovil;
  • Odborná veřejnost se o obsahu lékové části novely dozvídala jen neformálně, teprve těsně před jejím projednáním, navržené řešení tak nebylo prakticky vůbec podrobeno veřejné diskusi;
  • Předložením lékové části jako pozměňovacího návrhu ve 2. čtení došlo k tomu, že nemohla být dostatečně projednána ve výborech Parlamentu; naopak její schválení proběhlo narychlo, v prostředí značného tlaku na koaliční poslance nezdržovat schválení zákona 261/2007 Sb. jako celku; na rozdíl od dlouze diskutovaných regulačních poplatků měli poslanci, nezabývající se rutinně regulací léčiv, u lékové části jen stěží možnost řádně vyhodnotit, o čem vlastně hlasují;
  • Protože se jednalo o poslaneckou iniciativu, nebyly předem známy prováděcí vyhlášky, na které novela rozsáhle odkazuje; poslanci tak pouze vystavili výkonné moci bianco šek k reálnému stanovení pravidel úhrad léčiv, k čemuž došlo o půl roku později vydáním vyhlášky MZČR č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (v odborných kruzích neformálně zvané „Megavyhláška”, a to i po její novelizaci platnou vyhláškou MZČR 376/2011 Sb.)
  • Konečně, poslanecký návrh lékové části obsahově přímo nesouvisí s „hlavním” zákonem 261/2007 Sb., spíše má ve smyslu nálezu Pl. ÚS 77/06 charakter „přílepku”. Zatímco fundamentálním účelem zákona 261/2007 Sb. byla reforma veřejných financí, fundamentálním účelem pozměňovacího návrhu bylo vytvořit v intencích nálezu Pl.ÚS 36/05 nový systém lékových úhrad, který by respektoval právo na spravedlivý proces dle čl 36 Listiny.[4] Tato změna měla a mohla být řešena separátním, řádně projednaným návrhem zákona.

Procedurální pochybení zákonodárce v případě napadených ustanovení jsou dle názoru Navrhovatelů natolik četná a závažná, že mohou již vést ke konstatování rozporu s ústavním pořádkem a se zákazem svévole při legislativní proceduře, a to i s ohledem na níže popsané nedostatky lékové části novely, zejména proces stanovení podmínek úhrady, které by se v této podobě standardní legislativní cestou stát součástí zákona nemohly, již pro zřejmý rozpor s procesními i hmotnými právy pojištěnců dle Listiny.

Část šestá ZVZP, na ní navazující vyhláška a rozhodovací praxe SÚKL představují výrazný zásah do práv pojištěnců dle čl. 31, neboť nestanovení úhrady, nedostatečná výše či příliš omezující podmínky mohou mít, a v případě nákladné péče nepochybně vliv mají, na přístup k hrazené péči, resp. na ochranu zdraví a života občana. U pojištěnce, kterého nastavení podmínek úhrady u léku na rakovinu či roztroušenou sklerózu za statisíce korun odstaví od solidární úhrady a učiní ho závislým na charitě či vlastních prostředcích, je jistě možno konstatovat „rdousící efekt” ve smyslu nálezu Pl. ÚS 36/11, a to efekt násobně závažnější než měly posuzované regulační poplatky za pobyt v nemocnici. Činit tento zásah do práv pojištěnců je sice v prostředí omezených zdrojů nutné, ovšem pro svou tíživost by měl být vyvážen obzvláště precizními zákonnými kritérii, silnými zárukami spravedlivého procesu a možností participace dotčených občanů. Tak tomu ovšem není.

Nedostatečná jsou již obecná kritéria uvedená v § 39b odst. 2) ZVZP, podle kterých se stanoví výše a podmínek úhrady, neboť:

  • kritérium ad b), „závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je (léčivý přípravek) určen”, je zcela vágní a nedává žádné vodítko pro posuzování, zda je závažnějším onemocněním rakovina, progresivní paralýza, slepota, demence či třeba neplodnost, naopak dává prostor k arbitrárnímu a diskriminačnímu přístupu regulátora;
  • kritérium ad c), „účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění”, je problematické hned natřikrát: zaprvé, nikde v zákoně není stanovena metodika hodnocení nákladové efektivity (tedy posouzení, co je uznatelný efekt, co je uznatelný náklad, ani jaká má být hranice ochoty solidárního systému platit za dosažený efekt, přičemž v rozhodovací praxi SÚKL tato hranice výrazně osciluje mezi desetitisíci a miliony korun za získaný rok života); zadruhé, kritérium dopadu na finanční prostředky je inherentně diskriminační (viz dále); zatřetí a především, tato kritéria nejsou posuzována nezávislými a nepodjatými znalci, ale zákon předvídá dodání „soukromých posudků” účastníkem řízení (v praxi takřka vždy některou z farmaceutických společností, pro něž posudky zpracovává několik soukromých agentur, zcela bez garance „řádnosti a nepodjatosti” dané zákonem pro znalce a znalecké ústavy);
  • kritérium ad d), „veřejný zájem”, je jedním z nejvágnějších pojmů v celém zákoně (viz dále v části V.4 níže k Rámcovým smlouvám a § 17 odst. 2) ZVZP, kde je tato definice uvedena), které je navíc v řízeních ze strany SÚKL často používáno zcela netransparentně a nepředvídatelně k nepřiznání úhrady nebo stanovení nepřiměřeně restriktivních podmínek úhrady i u těch léčivých přípravků, u nichž byla i dle SÚKL prokázána vysoká účinnost a splnění dalších kritérií. Často za těchto okolností bývá veřejný zájem uveden jako důvod nepřiznání úhrady nebo stanovení nepřiměřeně restriktivních podmínek zhoršujících výrazně dostupnost péče, ačkoliv je ze strany samotného SÚKL konstatováno, že všechna ostatní kritéria jsou splněna, avšak dle SÚKL je očekávaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění příliš vysoký, aniž by bylo specifikováno, jaký dopad je akceptovatelný.
  • kritérium ad j), „dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění” (tzv. BIA, budget impact analysis) je diskriminační vůči nemocným trpícím onemocněním s vysokou četností v populaci; příkladmo, zatímco moderní léčba smrtelné nemoci A s ročními náklady na jednoho pacienta 200.000 korun a četností 100 pacientů v populaci vyvolá roční dopad na rozpočet 20 milionů korun a testem BIA snadno projde, moderní léčba smrtelné nemoci B s ročními náklady na jednoho pacienta pouze 100.000 korun a četností 10.000 pacientů v populaci vyvolá roční dopad na rozpočet ve výši miliardy korun a reálně hrozí, že se schválení jeho úhrady na testu BIA zablokuje (a v rozhodovací praxi SÚKL se tak skutečně děje); pacient s nemocí B tak bude oproti šťastnějšímu pacientovi s nemocí A odkázán na vlastní peníze nebo na zastaralou léčbu jen proto, že je jeho nemoc v populaci příliš běžná; problematická je dále formulace „dopad na prostředky zdravotního pojištění”, neboť neumožňuje zohlednit dopad na další veřejné rozpočty, zejména daně a sociální zabezpečení, v důsledku toho zůstávají nehrazenými mnohé léky zvyšující kvalitu života, schopnost sebepéče a možnost návratu do práce, neboť pro zdravotní pojištění jsou drahé, masivní sociální a daňové dopady neléčení nejsou zohledněny a stát jako celek v důsledku plýtvá;
  • kritérium ad k), „doporučené postupy odborných institucí a odborníků” z hlediska nákladové efektivity a BIA, je kritériem zmatečným a netransparentním; zmatečným proto, že doporučení odborníků nemají být vůbec kritériem, nýbrž důkazním prostředkem dokládajícím naplnění či nenaplnění kritéria, a dále proto, že doporučené postupy odborných institucí a odborníků se v naprosté většině nákladovou efektivitou a BIA vůbec nezabývají a věnují se toliko účinnosti a bezpečnosti léčebných postupů; netransparentním proto, že nejde o znalecká doporučení se zákonnou garancí řádnosti a nepodjatosti, nýbrž o další z mnoha odkazů v ZVZP na činnost odborných společností, které však již v porevolučním systému nejsou organizovány státem a mají charakter soukromoprávních spolků (k neujasněné roli odborných společností a ČLS JEP v současném systému srv. též část II body 32 a 33 výše).

Pokud jde o stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků, ZVZP uvádí v § 15 odst. 9) ZVZP, že SÚKL „rozhoduje o (...) b) podmínění úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v písmenu a) způsobem vyúčtování, preskripčními a indikačními omezeními nebo používáním při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích (dále jen „podmínky úhrady”)”. V § 39b odst. 10) ZVZP stanoví v písmenech a) až e) značně vágně situace, kdy může podmínku úhrady SÚKL stanovit. Zákon však nikde nestanoví, jaké podmínky to mají být. To zčásti popisuje teprve prováděcí vyhláška 376/2011 Sb., konkrétní podmínky úhrady vznikají teprve v řízení před SÚKL. Indikační omezení úhrady stanovují, jaké parametry musí pacientův zdravotní stav splňovat, aby lék mohl být hrazen (například vyšší míra aktivity choroby, nebo neúspěšné předchozí použití levnější terapie). Preskripční omezení úhrady zužují okruh lékařů či poskytovatelů, kteří smí léčivý přípravek předepsat jako hrazený „na pojišťovnu” (např. lék s omezením symbolem „E” smí jako hrazený předepsat jen ambulantní specialista, nikoliv však praktický lékař; lék se symbolem „S” je možno hradit pouze na specializovaném pracovišti).

Indikační a preskripční omezení úhrady nemají nic společného s oprávněním lékařů léky předepisovat. Kdo a za jakých podmínek smí konkrétní léčivý přípravek předepsat, určuje Zákon o léčivech, rozhodnutí o registraci konkrétního léčivého přípravku, a posouzení medicínské potřeby konkrétního pacienta. Na tom nemůže rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady dle ZVZP nic změnit. Každý lékař (bez ohledu na preskripční omezení úhrady) může a musí předepsat léčivý přípravek medicínsky prospěšný pro jeho pacienta (bez ohledu na indikační omezení úhrady), pokud při tom dodrží podmínky rozhodnutí o registraci léku. Pokud lékař řádně předepíše lék dle zákona o léčivech, ale nejsou přitom splněny preskripční či indikační omezení úhrady, musí pacienta poučit dle § 45 odst. 2) písm. a) ZoZS o ceně péče nehrazené, tedy o tom, že předepsaný lék nebude hradit zdravotní pojišťovna a pacient si jej bude muset zaplatit sám.

Pokud by chtěl regulátor chránit bezpečí pacientů a popsat situace, kdy lék nemá být předepisován, například proto, že je neúčinný či škodlivý, případně nebezpečný z rukou jiného lékaře než specialisty, musel by tak učinit již v rozhodnutí o registraci dle zákona o léčivech (a mnohdy tak i činí). Oprávnění lék předepisovat však nelze omezit v rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady dle ZVZP (které je ostatně pro část pacientů zcela irelevantní, protože nejsou účastníky systému zdravotního pojištění, typicky pro cizince). Proto preskripční a indikační omezení úhrady dle ZVZP nejsou a nemohou být omezeními odbornými či bezpečnostními, ale jsou pouze omezeními ekonomickými, byť jsou mnohdy nesprávně za odborné důvody skrývána. Jindy nejsou zdůvodňována vůbec a regulátor je stanoví jen na základě zvyku, což bylo již kritizováno i Nejvyšším správním soudem.[5] Důsledkem stanovení preskripčních omezení je totiž především zhoršení dostupnosti zdravotní péče pro pojištěnce a tomu adekvátní snížení nákladů zdravotních pojišťoven, neboť pojištěnec kvůli každému léku s preskripčním omezením musí vyhledat specializovaného lékaře, který preskripční omezení splňuje. To u části pacientů generuje nutnost zbytečné další návštěvy lékaře, což je zjevným plýtváním časem pojištěnce i penězi systému, protože další lékař zpravidla lék nepředepíše bez dalšího, duplicitního vyšetření; pro vysoký počet návštěv lékařů v porovnání se zahraničím byli čeští pacienti kritizování a dokonce i „regulováni” formou poplatků, aniž si tvůrci systému přiznali, že pacienti navštěvují další lékaře mnohdy vynuceně, jen kvůli předpisu hrazeného léku. Část pacientů regulace od léčby odradí, neboť kromě svého praktika musí navštívit ještě další lékaře, specialisté nejsou vždy reálně časově a místně dostupní (typicky pro seniory z obcí se špatnou dopravní obslužností) a nadto vůči lékařům zdravotní pojišťovny uplatňují regulační postihy v případě, že předepíšou léky nad normu stanovenou úhradovou vyhláškou (viz dále v části VII), což vede k odmítání pacientů a neochotě léky předepisovat. Preskripční omezení úhrady jsou proto především nástrojem řízení nákladů systému, ale nikoliv omezením explicitním, dopadajícím stejně na všechny (ohraničením zákonného nároku dle článku 31 Listiny vůči každému pojištěnci), ale omezením skrytým (zmenšením okruhu poskytovatelů, u nichž může pojištěnec svůj nárok realizovat), které dopadá disproporčně na méně průbojné či mobilní nemocné.

Z hlediska ústavněprávního principu výhrady zákona je podstatné, že podmínky úhrady, tedy preskripční i indikační omezení, nejsou vůbec popsány v zákoně, ale teprve v „Megavyhlášce” 376/2011 Sb. Ve smyslu ustálené judikatury Ústavního soudu neexistuje v ZVZP žádné „X” (například definice podmínek úhrady, uvedení jejich rozdělení na podmínky indikační a podmínky preskripční, uvedení alespoň rámcových kritérií pro jejich stanovení atd.), které by mohla výkonná moc doplnit podrobnostmi X1, X2, X3. Naopak, podmínky úhrady, které lze u léčivých přípravků rozhodnutím SÚKL stanovit, jsou popsány a zdůvodněny poprvé až v Hlavě IV „Megavyhlášky”, aniž by pro to existoval jakýkoliv zákonný základ. Nastavení podmínek úhrady přitom není medicínskou technikálií, u které by bylo možno vyčlenění do podzákonného předpisu za jistých okolností tolerovat, ve smyslu názorů Ústavního soudu v nálezu Pl. ÚS 43/13 k tzv. „lázeňské vyhlášce”; naopak, podmínky úhrady mají s medicínou společného jen málo, jde o ekonomickou regulaci vymezující práva pojištěnců, poskytovatelů, pojišťoven a výrobců a zasahující silně do hospodářské soutěže mezi poskytovateli i mezi výrobci. V řadě případů jsou pak podmínky úhrady z odborného hlediska dokonce nepříliš vhodné, např. v případě podmínění úhrady určitého léčivého přípravku neúspěšnou předchozí levnější terapií, která však již není z pohledu současných vědeckých poznatků uznanou možností léčby lege artis.

Z hlediska participace pojištěnců a jejich práv dle čl. 36 Listiny je podstatné, že novelou z roku 2007 byla jejich procesní účast na rozhodování o výši i o podmínkách úhrady výslovně vyloučena. ZVZP v § 39g odst. 1) taxativně jmenuje jako účastníky správních řízení o úhradě před SÚKL pouze držitele rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny. Občané, lékaři ani poskytovatelé účastníky nejsou a ani být nemohou. Podle definice účastníka řízení v obecném zákoně 500/2004 Sb., Správní řád, by sice účastníky byli, neboť jsou rozhodnutím o výši a podmínkách úhrad léčiv jednoznačně dotčeni na svých právech (vážně nemocní pak doslova životně), ale § 39g odst. 1) ZVZP je pravidlem vůči Správnímu řádu speciálním a jejich účastenství vylučuje. Pojištěnci tak nemohou ani navrhnout zařazení léku do úhrad, ani v rámci správního řízení polemizovat s křivě nastavenými podmínkami úhrady, ani brojit proti notorickým průtahům v řízení, ani žádat o přezkum ve správním soudnictví. Procesní práva pojištěnců, tedy těch, kteří celý systém financují i kteří z něj v případě nemoci čerpají, tak byla negována, a řízení před SÚKL s dopadem na veřejné prostředky v ročním objemu 70 miliard korun se stalo interním kolbištěm farmaceutického průmyslu a manažerů pojišťoven. Lze předpokládat, že kdyby byla část šestá ZVZP přijata standardní legislativní cestou, nikoliv „přílepkem”, k takto úplnému vyřazení pojištěnců, lékařů a poskytovatelů ze hry by díky veřejné debatě dojít nemohlo.

Specifickým druhem preskripčního omezení je tzv. symbol „S” neboli podmínění úhrady léčiva jeho použitím na specializovaném pracovišti. ZVZP nikde neuvádí, u kterých léčiv má být toto omezení stanoveno. Obvykle se jedná o moderní nákladné léky, například tzv. biologické léčivé přípravky, ovšem symbol „S” mají i některá levnější a starší léčiva, u kterých již vypršela patentová ochrana, a na trhu jsou jejich generické či tzv. biosimilární verze[6]. Naopak existují léčiva mimořádně drahá, která symbol „S” stanoven nemají.

ZVZP uvádí ve zmocňovacím ustanovení § 15 odst. 9), že SÚKL rozhoduje mj. o „podmínění úhrady léčivých přípravků (…) používáním při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích”. V § 15 odst. 10) ZVZP uvádí, že „léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele.“  Vyhláška 376/2011 Sb. v § 39 odst. 1) stanoví, že SÚKL „v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem „S”, a v § 39 odst. 2), že „takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.” Dochází tak k definici kruhem. Centrový lék je takový lék, který je účelné soustředit do specializovaných center zasmluvněných pojišťovnou. A specializované pracoviště je takové pracoviště, které může pojišťovně dle zvláštní smlouvy vykazovat k úhradě centrové léky. Neexistuje žádné racionální kritérium, podle kterého pojišťovny uzavírají centrové dodatky – u některých léčiv jsou tyto dodatky uzavírány výhradně s fakultními nemocnicemi, u jiných jsou do sítě připuštěny privátní kliniky, avšak vyskytly se i situace, kdy byla pojišťovnou zasmluvněna jako „specializované centrum” i malá ordinace lékaře – OSVČ. To je však spíše výjimkou, síť center je pro pojištěnce u většiny centrových léků výrazně užší a hůře dostupná. Zatímco síť běžných ordinací zahrnuje u každé pojišťovny tisíce smluvních poskytovatelů, tak centrové dodatky mají jen jednotky pracovišť, v nejlepším případě desítky. Těmto pracovištím je nadto pro úhradu centrových léčiv stanoven nepřekročitelný rozpočet, po jehož vyčerpání v daném roce jim již nejsou řádně předepsaná léčiva pojišťovnou uhrazena (srv. dále v části VII a VIII). To dopadá zvláště silně na pojištěnce v těch regionech, kde je centrových poskytovatelů méně nebo zcela chybějí, a současně mají historicky stanoveny výrazně nižší roční rozpočty.

Z pohledu práva pojištěnců dle čl. 31 Listiny je stanovení symbolu „S” léčivému přípravku výrazným omezením přístupu k péči, zejména vzhledem ke skutečnosti, že úhrada těchto léčiv je závislá na tom, zda zdravotní pojišťovna uzavře centrové dodatky s dostatkem poskytovatelů a zda je profinancuje. Tento zásah do práv pojištěnců však není vyvážen žádnými procesními protiváhami, neboť pojištěnec nemá žádnou možnost ve smyslu čl. 36 Listiny ani být účasten řízení před SÚKL o tom, zda bude tato podmínka úhrady stanovena, ani se účastnit rozhodování na tvorbě sítě pracovišť s centrovým dodatkem, ani se účastnit rozhodování o tom, jak těmto pracovištím bude nastaven limit úhrady.

Další zásah do práv pojištěnců zakládá ustanovení § 39 odst. 2) vyhlášky 376/2011 Sb. uvádějící, že smluvní pracoviště centrové léky pojišťovně „účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek”. Jde o nenápadné, ale ekonomicky zásadní pravidlo, které výrazně zasahuje pojištěnce, poskytovatele i lékový trh. Existuje ryze praeter legem a je v rozporu nejen s Listinou, ale dokonce i se Zákonem o léčivech; navazuje na ni rozsáhlá sféra metodik a regulací mimoběžných vůči zákonu, kterou se však přesto fakticky řídí dění v úhradách, cenách a obchodních přirážkách; jinak v praxi nelze účtovat a vykazovat.

Samotný pojem „zvlášť účtovaných léčivých přípravků” (tzv. „ZULP”) existuje jen na základě vyhlášky 134/1998 Sb. o Seznamu výkonů. Definice v Textové části, Kapitole 1 zní tak, že ZULP je „zvlášť účtovaný léčivý přípravek, který lze zvlášť účtovat k výkonu, pokud byl odůvodněně při výkonu spotřebován”; dále v Kapitole 2 bodu 7.2 „Vykazování ZULP” se uvádí, že „1. K výkonu může být vykázán zvlášť účtovaný léčivý přípravek pouze tehdy, pokud je u výkonu uvedena poznámka „ZULP ano”.

Úhradové předpisy rozlišují v zásadě tři režimy účtování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků:

  • Receptový režim, kdy poskytovatel-lékař lék jen předepíše; pacient si lék na základě receptu vyzvedne u poskytovatele-lékárny, která lék nakoupila a vykáže ho zdravotní pojišťovně;
  • Režim léčivých přípravků a zdravotnického materiálu zahrnutého přímo v hodnotě výkonu, který poskytovatel-lékař nakoupil, při výkonu spotřeboval, ale dále jej nevykazuje (tzv. PMAT a PLP, srv. Kapitola 2 bod 7.3, zpravidla jde o levnější spotřební materiál)
  • Režim ZUM/ZULP, tedy zvlášť účtovaný materiál a zvlášť účtované léčivé přípravky, které poskytovatel-lékař odebral od lékárny na žádanku, při výkonu je spotřeboval, a pojišťovně je přiúčtuje v jeho pořizovací hodnotě nad rámec platby za výkon.

Zákon o léčivech a závazná evropská regulace upravuje, kdo a jak smí s léčivem nakládat. Výchozí režim zákona o léčivech je výdej na recept, srv. § 8 odst. 1) věta druhá ZoL, neboť „vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle § 5 odst. 8 písm. a) bodů 2 a 3 lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis”. ZoL rozlišuje mezi rolí lékaře (předepisování) a rolí poskytovatele lékárenské péče (zajištění a výdej léčiv), neboť z etických a ekonomických důvodů je žádoucí preskripci od obchodu s léky oddělit. Lékař léky nevydává, kromě výjimky popsané v § 8 odst. 1) ZoL. Zákon proto v § 82 odst. 2 stanoví okruh osob, oprávněných k výdeji léčivých přípravků. U léčivých přípravků, jimž bývá v praxi stanovován symbol „S“ a jsou tedy hrazeny jako zvlášť účtované léčivé přípravky, jde v naprosté většině o takové přípravky, jejichž výdej je upraven v § 82 odst. 2 písm. a) ZoL, a oprávněni k jejich výdeji tedy jsou farmaceuti v lékárnách.

Zákonná regulace rozlišuje tedy:

  • Výchozí receptový režim, kdy poskytovatel-lékař předepisuje a poskytovatel-lékárna pacientovi vydává lék na recept, a
  • výjimečný režim, tzv. žádankový, kdy poskytovatel-lékárna vydá léčivý přípravek poskytovateli-lékaři na žádanku, lékař jej pak dle § 5 odst. 8) ZoL lék podá pacientovi při poskytování zdravotních služeb nebo ho vybaví potřebným množstvím léku po ukončení hospitalizace.

Mimo výjimky v § 5 odst. 8 ZoL však lékař vydávat léčivé přípravky nesmí.[7]

Úhradový režim ZULP předpokládá, vzhledem k definici v Seznamu výkonů, že se jedná o lék použitý při výkonu, což je v souladu s výjimkou dle § 5 odst. 8) ZoL pouze tehdy, pokud jde o lék skutečně při výkonu použitý (typicky o lék ve formě infuze, kvůli jehož aplikaci musí pacient lékaře fyzicky navštívit). Pokud se však jedná o léky, které pacient dostává „na doma”, tedy aplikovány jsou bez nutnosti lékařského výkonu (typicky léky ve formě tablet, předplněných per apod.), potom není výjimka dle § 5 odst. 8) ZoL dána, lékař by správně měl lék předepsat na recept, ale nikoliv vydávat, a pacient by si jej měl vyzvednout v lékárně. Léky předepisované pacientovi pro dlouhodobou domácí spotřebu proto zásadně nemohou být vydávány jinak než dle § 82 odst. 2 písm. a) ZoL, není u nich tedy možný úhradový režim ZULP, pro rozpor se Zákonem o léčivech.

Vyhláška 376/2011 Sb. v § 39 odst. 2) stanoví, že léčivý přípravek se symbolem „S” se pojišťovně účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek vždy, tedy stanoví pro ně obligatorně režim ZULP. Moderní léčivé přípravky, obvykle biologické, kterým je symbol „S” zpravidla stanovován, ovšem stále častěji umožňují, aby si je pacient aplikoval sám i bez návštěvy lékaře. Ve velké míře jde o léky ve formě tablet, které jsou určeny pro každodenní podávání samotným pacientem doma. Zjevně tedy nenaplňují ani definici ZULP dle Seznamu výkonů (nejsou spotřebovány „při výkonu” - pacient nenavštěvuje lékaře za účelem každého polknutí tabletky, ale samozřejmě užívá léky doma) ani nesplňují výjimku § 8 odst. 1) a § 5 odst. 8) ZoL (nejde ani o použití při výkonu, ani o vybavení pacienta lékem pro bezodkladnou potřebu). Přesto jsou lékaři vydávány a vykazovány v režimu ZULP, neboť to praxe pojišťoven vyžaduje, korektně předepsat na recept je kvůli podmínce úhrady nelze, proto je lékaři v rozporu se ZoL vydávají a dopouštějí se tak „institucionalizovaného baťůžkaření”.

Dopad do práv pojištěnce ovšem spočívá především ve dvou souvislostech režimu ZULP:

  • Zatímco v receptovém režimu poskytovatel-lékař léky pouze předepisuje, avšak nenakupuje a není tak přímo zainteresován na jejich ceně, v režimu ZULP musí naopak léky na vlastní účet nakoupit, použít a doufat v jejich úhradu ze zdravotního pojištění. Tato úhrada je ovšem úhradovými vyhláškami omezena na roční limit (viz dále část VII), nad který pojišťovna použité léky poskytovateli neuhradí, poskytovatel je tedy v režimu ZULP ekonomicky přímo motivován „nadpočetné” pacienty k léčbě neindikovat, odmítat, nebo aspoň péči o ně odkládat do dalšího roku, má-li „vyčerpaný rozpočet”. Toto způsobuje přímé a vážné škody na právech i na zdraví vážně nemocných občanů. Existenci tzv. „stop-stavů” lze mezi lékaři i pacientskými sdruženími považovat za notorietu. Lze ji doložit důkazy povahy kazuistické (pokyny ředitelů nemocnic lékařům k odkládání péče při přečerpaném rozpočtu, existence „čekacích listin” a stížnosti pojištěnců domáhajících se zařazení do léčby), tak statistické (výrazné regionální rozdíly v počtu léčených pacientů, korelující s množstvím center a výší jejich rozpočtu nastaveného pojišťovnou);
  • Zatímco v receptovém režimu má pojištěnec právo na započtení doplatku do tzv. ochranného limitu dle § 16b ZVZP, u léků v režimu ZULP se doplatek do limitu dle praxe pojišťoven nezapočítává. Argumentem je formulace v § 16b odst. 1), dle které se do ochranného limitu započte částka uhrazená pojištěncem za doplatky za „předepsan锄vydané“ částečně hrazené léčivé přípravky, kde léky v režimu ZULP nejsou pacientovi předepsané, nýbrž lékárna je lékaři vydá na žádanku a lékař jej pacientovi nevydá, ale u pacienta je „použije”. Dalším důvodem, proč nejsou takové doplatky na léky v režimu ZULP započítávány do ochranného limitu, jsou ustanovení § 16b odst. 4) a 5) ZVZP, které stanoví informační povinnost ohledně doplatků zaplacených pojištěncem pouze u poskytovatelů lékárenské péče, nikoliv u lékařů, kteří takový ZULP „použijí“.  Protože u nákladných léků se symbolem „S” se mnohdy liší jejich maximální cena od maximální úhrady až o desetitisíce korun, vážně nemocný pojištěnec může být vystaven neúnosným doplatkům, před kterými ho ochranný limit neochrání, čímž dojde k nepřiměřenému omezení jeho nároku dle čl. 31 Listiny[8].

Dopad lze shledat i na straně práv poskytovatele, neboť v důsledku obligatorního režimu ZULP u centrových léčiv:

  • Poskytovatel je veden k postupu v rozporu se ZoL, neboť pokud by léky korektně předepsal na recept, nebyly by uhrazeny (podmínkou úhrady je použití v režimu ZULP);
  • Poskytovatel musí nést finanční náklady na opatření a udržování zásob nákladných léčiv v režimu ZULP, nese riziko jejich neuhrazení zdravotní pojišťovnou v důsledku revizí, jakož i ekonomickou tíži rozporu mezi povinností poskytnout hrazenou léčbu všem pojištěncům a „regulačním” limitem omezujícím roční úhradu, nad jejíž rámec pojišťovna léky nehradí a fakticky jdou k tíži poskytovatele (v praxi se u většího pracoviště může jednat až o desetimilionové ztráty za rok); a
  • Poskytovatel nemůže vzniklé náklady pokrýt z obchodní přirážky dle Cenového předpisu o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále „Cenový předpis FAR”)[9], neboť dle metodik a praxe zdravotních pojišťoven musí poskytovatel vykazovat ZULP v pořizovací ceně, na rozdíl od receptových léků, u kterých obchodní přirážku dle Cenového předpisu FAR účtovat lze.

IV.4 Preskripční omezení a tvorba sítě „lékových center” z hlediska práv poskytovatele

Z pohledu práva na podnikání poskytovatelů dle čl. 26 se stanovení preskripčních omezení silně dotýká práv poskytovatelů zdravotních služeb. Pokud je totiž preskripční omezení vyloučí z možnosti předepisovat svým pacientům dotčené léky jako hrazené, tito pacienti takřka vždy přejdou k jiným poskytovatelům, kteří podmínky preskripčního omezení splňují (např. v případě preskripčního omezení „E” od praktika k ambulantnímu specialistovi, nebo v případě preskripčního omezení „S” od „obyčejného” ambulantního specialisty ke specialistovi s centrovým dodatkem). I poskytovatelé, stejně jako pojištěnci, jsou však z řízení o stanovení výše a podmínek úhrady explicitně vyloučeni ustanovením § 39g odst.1) ZVZP.

Pokud jde o preskripční omezení symbolem „S” a tvorbu sítě specializovaných center, ZVZP neobsahuje naprosto žádná kritéria ani proces pro stanovení toho, kterým poskytovatelům zdravotní pojišťovna nabídne uzavření tzv. centrového dodatku dle § 15 odst. 10) a umožní jim tak poskytovat tuto nákladnou péči jako hrazenou. Dopady získání centrového dodatku pro daný lék mohou být i negativní (povinnost poskytovat péči pojištěncům v neomezeném rozsahu za stanovený roční limit), pozitivní dopady však veskrze převyšují (zvýšená odborná prestiž, možnost získat jako zaměstnance špičkové odborníky, zpravidla navýšený rozpočet od zdravotní pojišťovny). V neposlední řadě plyne z možnosti poskytovat hrazenou centrovou léčbu také výnos v podobě rozsáhlých finančních pobídek od výrobců a distributorů centrových léčiv, tzv. „zpětných bonusů” (ze strany MZČR[10] a SÚKL[11] aprobovaných či alespoň tolerovaných, byť jejich legalita je částí teorie vnímána jako problematická[12]). Tento výnos představuje pro centrové pracoviště dodatečný zdroj příjmů ve výši i více než 20% z ceny centrových léčiv, přičemž tento zdroj dodatečného financování je „ne-centrovým” pracovištím upřen. Protože centrové dodatky jsou uzavírány převážně s pracovišti nemocnic ve vlastnictví státu, získává tak stát jako vlastník (ale také vybraní další veřejní i soukromí vlastníci centrových pracovišť) výrazně výhodnější podmínky pro podnikání než pracoviště většiny ostatních vlastníků. Zejména menší či regionální nemocnice vlastněné kraji, obcemi či církvemi k centrovým dodatkům přístup nemají a musejí tak zajistit svůj provoz i bez dodatečného příjmu v podobě zpětných bonusů od výrobců a distributorů centrových léčiv.

Pro úplnost, stanovení podmínky úhrady symbolem „S” výrazně zasahuje i do práva na podnikání výrobců léčiv, resp. držitelů rozhodnutí o registraci. Zásahu do práva na podnikání se podrobně Ústavní soud věnoval v nálezu Pl. ÚS 36/05, platná právní úprava je však v tomto ohledu v rozporu s požadavky tohoto nálezu i s požadavky v něm citované evropské „Transparenční směrnice” 89/105/EHS. Stanovení podmínek úhrady totiž neprobíhá na základě objektivních, předem známých kritérií; zejména kritéria pro to, jak se stanoví preskripční omezení symbolem „S”, jsou z hlediska požadavků „Transparenční směrnice” zjevně nedostatečná. Nadto u léčiv s podmínkou úhrady symbolem „S” není jejich úhrada ze zdravotního pojištění zajištěna veřejnoprávním rozhodnutím SÚKL, ale ve skutečnosti teprve uzavřením soukromoprávních smluv podle § 15 odst. 10) ZVZP mezi pojišťovnami a poskytovateli. Přiznání úhrady centrového léčiva v řízení před SÚKL je jeho výrobci k ničemu, pokud resp. dokud zdravotní pojišťovny neuzavřou s poskytovateli pro tento lék centrové dodatky, neboť bez toho není lék nikde hrazen (reálná prodleva mezi přiznáním úhrady a uzavřením centrových dodatků může být i v řádu několika měsíců). Vstup centrových léčiv do reálných úhrad tedy, v rozporu s Transparenční směrnicí, není dán přezkoumatelným rozhodnutím SÚKL, ale teprve nepřezkoumatelným a bezkriteriálním postupem zdravotních pojišťoven při uzavírání „centrových dodatků”.



[1] Vládní návrh zákona o stabilizaci veřejných rozpočtů, Sněmovní tisk 222/0, 5. Volební období, https://www.psp.cz/sqw/text/tiskt.sqw?O=5&CT=222&CT1=0

[2] Věcně se jednalo o kasační stížnost držitele rozhodnutí o registraci ABBOTT GmbH, která se týkala stanovení výše úhrady konkrétního léčivého přípravku TARKA 240/4MG.  NSS ČR vyjádřil ve svém návrhu názor, že ani držitelé rozhodnutí o registraci (tedy farmaceutické společnosti), ani zdravotní pojišťovny „nejsou přímo dotčeny stanovením výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění na (…) právech, natož právech veřejných“; dále NSS ČR argumentoval, že „výsledné správní rozhodnutí je nástrojem cenové regulace, tj. svou povahou cenovým předpisem, který neupravuje právní vztahy mezi účastníky inter partes (…), nýbrž stanovuje výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to erga omnes.“ Ústavní soud odmítl návrh NSS ČR jako zjevně neopodstatněný, kdy zopakoval tezi dřívějšího nálezu Pl.ÚS 36/05 („Stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky; vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů. Takovéto správní řízení by mělo respektovat ustanovení čl. 36 odst. 1 a odst. 2 Listiny, který Ústavní soud vykládá i s přihlédnutím k judikatuře Evropského soudního dvora, vztahující se k principu fair procesu“), načež vyslovil, že nová úprava v ZVZP tyto požadavky respektuje (konkrétně uvedl, že „právě skutečnost, že k NSS ČR doputovala kasační stížnost, mající původ ve zmíněném správním řízení, prokazuje, že část šestá zákona č. 48/1997 Sb. respektuje požadované záruky fair procesu“). Nynější návrh skupiny senátorů se však nezabývá zárukami fair procesu vůči farmaceutickým společnostem, které účastníky řízení již dnes jsou, nýbrž absencí záruk fair procesu vůči pojištěncům a poskytovatelům, kteří účastníky řízení o stanovení úhrady dle platného ZVZP nejsou a k ochraně jejichž práv se Ústavní soud v Pl. ÚS 42/10 nevyslovil. Dále, nynější návrh skupiny senátorů se týká podmínek úhrady, jejichž stanovení nemá v platném zákoně dostatečná kritéria, stanovení podmínek úhrady však předmětem rozhodování Ústavního soudu v Pl. ÚS 42/10 nebylo.

[3] Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění

[4] Z historického hlediska byla patrně důvodem tohoto postupu neschopnost vlády včas zareagovat na důsledky nálezu Pl.ÚS 36/05, který v roce 2006 s účinností od 1.1.2008 zrušil tehdejší systém stanovování úhrad léčiv prostřednictvím tzv. kategorizačních vyhlášek. „Přilepení” nové části šesté ZVZP k relativně nesouvisejícímu zákonu 261/2007 Sb. cestou poslanecké iniciativy bylo tak v létě 2007 jednou z posledních možností, jak termín daný nálezem Ústavního soudu stihnout.

[5] Srv. rozhodnutí NSS ČR č.j,. 6 Ads 221/2015 – 63 ze dne 10. srpna 2016, kde NSS ČR přezkoumával preskripční omezení úhrady symbolem „E/URN” u léčivých přípravků APO-FINAS a PENESTER, tedy omezení možnosti předepisovat tento lék jako hrazený pouze na odborné specialisty urology. Bylo však zjištěno, že SÚKL řádně nezdůvodnil, proč by tento léčivý přípravek nemohli předepisovat i jiní lékaři, například praktici, resp. v čem by spočívala nebezpečnost takového postupu pro pacienty (srv. rozhodnutí NSS ČR, dostupné na adrese http://www.nssoud.cz/files/SOUDNI_VYKON/2015/0221_6Ads_1500063_20160823112402_prevedeno.pdf)

[6] Například se jedná o léčivé přípravky s účinnou látkou infliximab, příkladmo LP REMICADE, LP  REMSIMA či LP INFLECTRA.

[7] Pokud by tak činil, jedná se o delikt proti ZoL (§ 103 odst. 4 písm. d) ZoL), v praxi někdy zvaný „baťůžkaření”, jehož ekonomickým motivem je zpravidla získání marže z předepsaného léku pro konkrétního lékaře a lékárnu, a který SÚKL přísně postihuje.

[8]

Ondřej Dostál

Ondřej Dostál
JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. je učitelem zdravotnického práva a právníkem Platformy zdravotních pojištěnců ČR