Pro odborníky
23. 05. 2017

Pokuty lékárnám za nepředávání dat SÚKL: Lze se právně bránit?

U zhruba 170 lékáren potvrdilo MZ ČR platnost pokut, které uložil Státní ústav pro kontrolu léčiv za nepředávání údajů o vydaných léčivech v letech 2010 a 2011. Proti pokutám se nelze po správní linii odvolat, pokutovaná lékárna však má možnost napadnout rozhodnutí MZ ČR ve správním soudnictví. Má smysl takto postupovat? Každý případ musí být vyhodnocen dle konkrétních okolností, obecně ale existují argumenty pro takový postup.

Článek je převzat z webu MEDICAL TRIBUNE CZ, originál můžete najít v přiloženém odkaze.

 

Co je předmětem sporu?

Předmětem sporu byla povinnost lékárníků předávat SÚKL data o pacientech a preskribujících lékařích. Pro toto předávání dat existovalo jen velice vágní zmocnění v tehdejším § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, který stanovil, že lékárníci „jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku“. K tomu SÚKL vydal pokyn LEK‑13, ve kterém specifikoval, jaké informace (mj. identifikace předepisujícího lékaře a vydávajícího lékárníka) a jakým způsobem (elektronicky prostřednictvím routerů „CISCO“ zapůjčovaných třetí stranou) musejí lékárny SÚKL předávat. Celý proces zřízení, provozu a financování elektronického úložiště SÚKL byl předmětem mnoha věcných i politických sporů; pro danou věc je však podstatné, že v letech 2009 a 2010 četné lékárny odmítly data do úložiště posílat, na což reagoval SÚKL pokutami. O věc probíhaly sedm let právní rozepře mezi SÚKL, ÚOOÚ, ČLnK a několika soudními stupni. Nejaktuálnější rozhodnutí NSS ČR v „modelovém“ sporu o pokutu 1 000 Kč, uloženou lékárně LEKOS CZ, dovodilo velmi širokým výkladem zákona existenci povinnosti předávat data, tedy i platnost pokuty. Reakcí na to je patrně záplava pokut, které ministerstvo potvrdilo dalším lékárnám.



Je lékárník povinen být lepší právník než stát a soudy?

Zákon č. 378/2007 Sb. stanoví v § 109 o ukládání pokut: „(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.“ K tomu ovšem musí právnická osoba vědět nebo být schopna s rozumným úsilím zjistit, co onou právní povinností je. Zhodnoťme situaci pohledem běžného lékárníka v roce 2010:

  • lékárník jako zdravotník i jako správce osobních údajů má povinnost mlčenlivosti vždy, pokud zákon jednoznačně nestanoví opak;
  • zákon o léčivech nestanovil konkrétní rozsah ani způsob předávání dat SÚKL;
  • instituce č. 1, SÚKL, si v pokynu LEK‑13, který není zákonem ani vyhláškou, vymezila široký požadavek na předávání dat a při jeho nedodržení hrozila sankcemi;
  • instituce č. 2, ÚOOÚ, za to SÚKL zkritizovala a uložila mu pokutu 2,3 mil. Kč, čímž vcelku jasně deklarovala názor, že i předávání dat by bylo protiprávní;
  • instituce č. 3, ČLnK, taktéž opakovaně vyjádřila názor „nepředávat“; komory jsou taktéž zákonem zřízené instituce, které mohou člena pokutovat mj. za porušení mlčenlivosti;
  • instituce č. 4, Městský soud v Praze, teprve za čtyři roky rozhodne, že předávat data nebylo povinné, a pokutu zruší;
  • instituce č. 5, Nejvyšší správní soud, teprve za sedm let toto rozhodnutí zruší a konstatuje, že povinnost předávat data zde byla.

 

Nechci rozhodně razit tezi, že je možno porušovat zákon a pak se bránit jeho neznalostí. Ale v této konkrétní kauze jsem přesvědčen, že stát jako celek (Parlament přijetím vágního předpisu, výkonná moc jeho protichůdnou aplikací, soudní moc sedmiletými průtahy) natropil tolik právního chaosu, že pro lékárníka v roce 2010 bylo objektivně nemožné rozpoznat, zda je jeho právní povinností data předat, či naopak nepředat. Správný výklad zákona si mělo MZ ČR ujasnit s ČLnK a s ÚOOÚ v roce 2010; protože tak neučinilo, nemůže zpětně postihovat lékárníky za to, co v roce 2010 oprávněně považovali za postup dle práva. Pokud by tento argument nebyl důvodem pro konstatování absence odpovědnosti za správní delikt dle § 109 odst. 1 zákona o léčivech citovaného výše, měl by být alespoň důvodem pro snížení výměry pokuty dle § 109 odst. 2 zákona („Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.“), a to na minimální výši.



Ústavněprávní aspekt

Stát nemůže postihovat zdravotníky za vlastní právní a legislativní pochybení. Resort zdravotnictví opakovaně nerespektuje ústavněprávní zásadu, že do základních práv je možno zasahovat jen formou zákona. To je příčinou i tohoto problému. Zákonodárce vymezil povinnost předávat data jen extrémně vágně (povinnost „poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích“), přičemž rozsah zásahu do soukromí ponechal na úřednících („rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku“). Bohužel v legislativní práci resortu nejde o výjimku, nýbrž o pravidlo – jen metodikami jsou upraveny extrémně důležité parametry úhradových řízení před SÚKL (například výpočty hranice ochoty platit), rozsahy a způsob předávání citlivých pacientských dat pro ÚZIS, ze stejného soudku je i neformální „číselníkové“ stanovení úhrad zdravotnických prostředků, proces kalkulací DRG a tvorba limitací v úhradové vyhlášce. Svým způsobem jde o nebezpečnější porušení ústavního pořádku než aktuální tahanice o kompetence prezidenta, protože jde o vyprazdňování pravomocí a odpovědností Parlamentu – o zásazích do základních práv nerozhodují volení poslanci, ale nevolený úředník; jde též o obejití předepsaného legislativního procesu, kdy jakékoli zákonné omezení musí projít připomínkovými řízeními, kdežto „zásah metodikou“ takto kontrolován není. Ústavnímu soudu se tato praxe nelíbí, opakovaně takto tvořenou legislativu zrušoval.

Pokud by byli lékárníci pokutováni za jakékoli odmítnutí předání dat, základ pro něž nelze ani při extenzivním výkladu nalézt v zákoně, ale teprve v „informačním prostředku Ústavu“, mají šanci domoci se ústavněprávní ochrany. Ministerstvo zdravotnictví si toho je zjevně vědomo, neboť urychleně zákon opravilo. V poslední novele č. 66/2017 Sb. bylo ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) změněno tak, že lékárníci „jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích, a to elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji, identifikaci předepisujícího lékaře, identifikaci subjektu, kterému byl přípravek vydán, a identifikaci vydaného léčivého přípravku; strukturu údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis“. Tedy napříště již neodkazujeme na „informační prostředek SÚKL“, naopak rozsah předávaných dat máme přesně popsaný v zákoně, formu předání pak v obecně závazné vyhlášce. Takto měl zákon vypadat od počátku. Pokud tomu tak nebylo a pokud proto vznikl spor o existenci povinnosti předávat data, nemůže to stát přičítat k tíži lékárníkům a pokutovat je za vlastní selhání.

To budiž ostatně i mementem pro budoucí případy, kdy SÚKL či jiné úřady budou zkoušet vyžadovat data v rozsahu či formě nepopsané v zákoně – aktuálním tématem bude možná předávání koncových cen v lékárnách.



GDPR a předávání dat

V kontextu předávání citlivých dat úřadům je třeba závěrem připomenout, že k 25. 5. 2018 nabude účinnosti evropské nařízení 2016/679/EU o ochraně osobních údajů. Protože jde o nařízení, ne pouhou směrnici, bude platit přímo, s aplikační předností před českými zákony (včetně zákona o léčivech či zákona o zdravotních službách). Případy jako tento, tedy zda SÚKL potřebuje data o rodných číslech lékařů a zda je vhodné předávat je přes router třetí strany, tedy budou napříště řešeny podle principů nařízení o potřebnosti, proporčnosti a dostatečné ochraně citlivých dat, nikoli dle národních předpisů střídavé kvality. 

 

Další zdroje

Platforma zdravotních pojištěnců

Platforma zdravotních pojištěnců
Platforma zdravotních pojištěnců ČR, z.ú. je nestátní, nezisková organizace zaměřená na ochranu zájmů pacientů a pojištěnců v českém zdravotnictví.